Pesquisa clínica
Catálogo de estudos — do caso clínico ao ensaio pragmático
Do primeiro relato de caso ao ensaio pragmático multicêntrico: desenhos de estudo estruturados sobre a base de real-world evidence da Lidera.
Nível 2 · Estudos publicáveis
| Desenho | O que é | Para quê | Prazo |
|---|---|---|---|
| Série de casos clínicos | 3–10 casos estruturados, coautorados com o prescritor, prontos para revisão por pares. | Primeira publicação, portfólio acadêmico do médico. | 60–90 dias até submissão |
| Coorte retrospectiva | Análise de pergunta PICO sobre dados históricos, relato STROBE. | RWE rápido, dados preliminares para financiamento. | 60–120 dias |
| Estudo transversal | Fotografia epidemiológica de uma rede ou patologia. | Sociedades médicas, decisões de política. | Curto prazo |
Nível 3 · RWE formal
| Desenho | O que é | Para quê | Prazo |
|---|---|---|---|
| Coorte prospectiva observacional | Estudo pré-registrado no ClinicalTrials.gov + pacote de submissão alinhado ao FDA RWE Framework. | Nova indicação, expansão de bula, entrada nos EUA. | 3m setup + 6–12m coleta |
| Efetividade comparativa | NNT/NNH, superioridade ou não-inferioridade, pareamento por escore de propensão. | Posicionamento vs padrão de cuidado. | 6–18 meses |
Nível 4 · Ensaios e parcerias
| Desenho | O que é | Para quê | Prazo |
|---|---|---|---|
| Braço de controle externo | Coorte histórica como controle de ensaio de patrocinador, alinhamento ICH E10. | Via acelerada quando a fase 3 é impraticável. | 12–24 meses |
| Ensaio clínico pragmático | Randomização embutida na prática real, extensão CONSORT. | Decisões de cobertura. | 18–36 meses |
| Colaboração internacional | Consórcios multi-jurisdição, farmacovigilância compartilhada. | Universidades e reguladores. | Variável |
Todos os desenhos incluem: protocolo · aprovação ética (CEP/IRB) · dicionário de dados · dataset desidentificado · trilha de auditoria · manuscrito.